Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Linderas Vision ist es, weltweite Standards in Mobility Assessment und Mobility Decision Intelligence zu setzen.

Folgen von Stürzen bei Senioren, Reha- und Physiotherapien sind einer der größten Kostenblöcke für Versicherungen weltweit. Krankenkassen setzen daher flächendeckend verstärkt auf Prävention und digitale Lösungen, die angesichts von Fachkräftemangel, einer alternden Bevölkerung und Landflucht autark funktionieren.  

Dafür entwickelt Lindera als MedTech Start-up Data Science-Lösungen für die Pflege und Gesundheitswirtschaft. Mit der Lindera Mobilitätsanalyse sind wir die ersten, die das 3D-Bild der Gangbewegung mit der einfachen Smartphone Kamera nach den medizinischen Standards und gesetzlichen Vorgaben analysieren.  

Wir sind ein internationales Team an Experten aus Medizin, Data Science, Software Entwicklung und Vertrieb – mit Sitz in Berlin. Seit 2017 treiben wir leidenschaftlich Innovation und Digitalisierung für eine alternde Bevölkerung voran.  

Und hier kommst du ins Spiel! 

Für Dich ist Gestaltungsfreiraum in einem dynamischen und engagierten MedTech-Startup das Spielfeld, in dem Du Deine strategische Aufstellung vornehmen möchtest? Du erkennst den Spielverlauf vorausschauend und bereichsübergreifend?  

Dann möchten wir Dich einladen unsere Herausforderung anzunehmen & erwarten gespannt Deine Bewerbung als Regulatory Affairs Manager (m/w/d)!

Die Aufgabe

• Du agierst federführend um den Bereich Regulatory Affairs in unserem jungen Tech-Startup systematisch auf- und auszubauen und fest im Team zu verankern 
• Du unterstützt uns dabei, die regulatorischen Anforderungen und Qualitätsstandards aus der Medizinproduktewelt mit der Dynamik eines innovativen KI-Startups zu vereinen 
• Du weißt Deinen Verantwortungsbereich selbstwirksam mit Expertise und Tatendrang zu füllen 
• Du realisierst gemeinsam mit uns die Zulassung als Medizinprodukt Klasse IIa nach MDR 
• Du kommunizierst souverän mit Behörden, externen Partnern und betreust Audits

Wen wir suchen 

• Du hast einen Studienabschluss in Gesundheitswissenschaften, Legal, Science oder eine vergleichbare Ausbildung 
• Du blickst auf 3-5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, vorzugsweise in der Zulassung von Medizinprodukten und mit QM-Systemen (ISO 13485) 
• Im besten Falle hast Du ein auf Erfahrung beruhendes Verständnis von Standalone-Software/Tech-Startups 
• Für Dich ist proaktive Hands-On Mentalität keine Floskel, sondern intrinsisch verankert
• Eine eigenständige und zielorientierte Arbeitsweise ist für Dich selbstverständlich 
• Dein Kommunikations- und Verhandlungsgeschick untermalen Dein Auftreten
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift runden Dein Profil ab
  

Was wir bieten

Einen viel­fältigen, anspruchs­vollen Job mit spannenden Aufgaben und einem breiten Spektrum an Gestaltungs­möglichkeiten. In einem inno­vativen Umfeld kannst Du Dich beruflich entfalten und hast den Freiraum, auch einmal neue Wege zu gehen. Außerdem warten auf Dich:

• Flache Hierarchien und eine offene Kommunikation – nur so kannst Du Dich weiterentwickeln und dazu beitragen, dass unsere Produkte von unserem gegen­seitigen Austausch leben.
• Verantwortung – nach einer Einarbeitungs­phase durch Deine Kollegen bekommst Du die Gelegen­heit, Deinen eigenen Bereich zu betreuen. Hast Du das Entre­preneurship in Dir? Dann schaffen wir gemeinsam Großes!
• Frische Vitamine und Drinks - Fruchtkorb, Breakfast Bar, Kaffee und Drinks sind immer für dich da.
• Firmenfeiern sind für uns, sobald es die Lage wieder zulässt, selbst­verständlich – ob Sommerfest oder die all­jährliche Weihnachtsfeier.
• Flexibles Arbeiten, Home Office und 2 Wochen im Jahr remote arbeiten von wo aus du willst!
• Infrastruktur - unser modernes Büro bietet vielfältigste Infrastruktur.
• State of Art - wir arbeiten mit den aktuellsten Technologien, Equipment und modernen Arbeitsmethoden.